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什麼是中藥配方顆粒?
中藥配方顆粒是以符合炮製規範的優質中藥飲片為原料,採用現代高新技術提取濃縮而成的單味顆粒。其性味、功效與原生藥一致,供中醫臨床配方使用,具有不需煎煮、直接沖服、服用量少、療效確切、衛生安全等優點。如甘草配方顆粒、黃蓮配方顆粒、當歸配方顆粒、板藍根配方顆粒等500多種常用中藥配方顆粒。


為什麼要研究中藥配方顆粒?
湯劑是中醫應用最早、最廣泛的一種劑型。能適應中醫辨証論治,隨証加減的原則,具有吸收快,迅速發揮藥效的特點,至今仍然是中醫的主要用藥方式。

隨着時代的進步、生活節奏的加快,人們對中醫藥提出了新的要求,許多患者因不願意煎中藥,而放棄了中醫治療,中醫門診量呈現下降趨勢,進而影響了中醫的發展。解決中藥湯劑的質量穩定性、方便性、安全性問題,已經迫在眉睫。研究中藥配方顆粒的必要性主要表現以下幾方面:
​(1) 湯劑質量受中藥飲片質量、患者煎藥方法的影響,質量不好控制
中藥飲片質量受藥材品種、產地、採收季節、炮製加工、儲存等諸多因素影響,質量差異較大。儲藏不當往往發生蟲蛀、霉變、走油;炮製加工不規則,有效成分流失;運輸︴晒乾等過程中混入了雜質;更有甚者出售假藥或非正品、代用品,而藥材流通環節缺乏先進的檢驗儀器,難以鑒別真偽優劣。 患者自己煎湯藥不規範,對煎煮器皿、煎藥用水、煎煮次數、加水量、煎煮時間、火侯、先煎後下、包煎另煎、燭化沖服等煎藥要求難以掌握。大量的實驗報道證明,家庭式的煎煮只能煎出藥材中50%~70%的有效成份,藥材浪費嚴重。

(2) 湯劑服用、携帶、保存不方便
中藥湯劑不但煎煮費時,服用量大,而且携帶、保存不方便,上班、上學、出差、旅遊的人服用湯藥困難。 中醫生經常遇到,處方開完後,病人回過頭來說沒時間煎藥、沒條件煎藥,要求改用中成藥或西藥,致使湯藥的使用率在逐年下降。中國中醫藥研究機構調查顯示,解放初期每年藥材消耗量70%用於配湯藥,30%用於生產成藥,93年統計佔種比例完全顛倒,現在還在拉大差距。

​(3) 湯劑用藥方式制約了中醫走向世界
在國外,尤其是西方發達國家,中醫藥越來越受到重視,並在許多國家逐步得到認同,國外的醫療實踐也表明中藥湯劑療效較好。但西方人對患者自己煎煮中藥的用藥方式無法接受,一是觀念上不能接受,二是佔種用藥形式與他們的生活方式不相適應。

(4) 國外這一方面的快速發展,催生中藥配方顆粒的研究
日本70年代就研究生產出200多種"漢方顆粒",80年代台灣地區也生產了400多種"科學中藥"及300多種經典方顆粒。"漢方顆粒"及"科學中藥"在歐美、東南亞等地被廣泛應用,深受歡迎。韓國在90年代初期開始研究單味中藥濃縮顆粒,並生產出300多個品種。中國的中藥材出口量雖居世界第一,但很少進行深加工,附加值極低,僅佔世界天然藥物貿易總額的4%左右,還不如日本的一個"救心丹"、韓國的"高麗蔘"。台灣生產的"科學中藥"在美國售價比飲片高出許多倍,並取得很大的經濟效益。這種形勢,既給我們中醫藥走向世界、參與國際競爭提供了良好機會,也使我們面臨一個艱巨的挑戰,如何去謀求自身的發展,適應國際市場的需求。原中國衛生部部長陳敏章曾對該項目做出指示:"加快加強這一領域的科研進度,以便盡早為臨床和生產服務。國外在這方面的快速發展值得我們高度重視!這本應是我們的優勢"。1993年5月,國家中醫藥管理局組織開展了中藥配方顆粒科研項目的調查、研究及論證工作。1993年12月將中藥配方顆粒科研項目確立為國家中醫藥管理局重大科研項目。


一方制藥在中藥配方顆粒研究開發方面具有哪些優勢?
 ( 1 ) 一方制藥是中國開展中藥配方顆粒研究工作最早的單位,已歷經十多年,進行了大量的基礎研究和臨床研究工作,取得了豐碩的科研成果。
( 2 ) 一方制藥有廣東省中醫研究所作為強大的技術依托,十多年來中藥配方顆粒一直是研究所的核心研究項目。得到國家、省、市各級政府的支持,使得一方制藥在該項目的技術及產品推廣方面一直處於領先地位。
( 3 ) 中藥配方顆粒項目作為廣東省的重點科技項目,得到廣東省政府的重視,尤其是省中醫藥管理局。為協調項目的開展,成立了以省衛生廳副廳長為組長的項目協調領導小組及專家小組,為項目的技術公關和推廣提供了技術和政策上的保障。
( 4 ) 在2001年中國食品藥品監督管理局組織的項目專家鑒定會上,一方制藥的技術成果廣泛得到專家的好評,考核總分名列第一。
( 5 ) 一方中藥配方顆粒的產品質量、臨床療效、市場服務已在中國、國際市場獲得認可,樹立了一方配方良藥的品牌。


中藥配方顆粒是如何生產的?
中藥配方顆粒的生產是依據中藥湯劑的煎煮要求,根據不同品種分別制定生產工藝規格。其基本工藝路線是:優選中藥材、炮製加工、提取、濃縮、乾燥、製粒、包裝、檢驗。


中藥配方顆粒與傳統湯劑煎煮方法一樣嗎?
中藥配方顆粒和傳統湯劑煎煮方法相似。是在繼承傳統湯劑煎煮方法的基礎上,結合採用現代科學技術研究生產。主要表現為:
( 1 ) 中藥配方顆粒的提取工藝是按照傳統湯劑的煎藥的要求。如加水量、浸泡時間、煎煮次數、先煎、後下、包煎、烊化、溶化、另煎、沖服等。結合採用現代科學技術手段,研究優化不同中藥品種的提取技術參數。

​( 2 ) 結合現代中藥化學、中藥藥理、中藥製藥最新研究成果。對研究明確的脂溶性有效成分,採用水提取結合乙醇提取、超臨界二氧化碳萃取等技術,充分提取有效成分。

( 3 ) 對於傳統以粉末入藥的品種。採用超微粉碎技術,使植物細胞破壁,快速發揮藥效。

( 4 ) 在顆粒製造過程中,採用浸膏粉直接壓制成粒,不加賦型劑,部份品種確實需要加入賦型劑的,也是盡量少加。因此中藥配方顆粒和其他沖劑不同。目前臨床上常用的沖劑和顆粒劑都是含輔料也是少量的。


生產上如何體現 "先煎"?
先煎是要求增加藥物的煎煮時間,目的是為了增加有效成份在水中的溶出,降低藥物的毒性,充分發揮藥效。

如石膏、煅自然銅等礦石類:石決明、牡蠣等貝殼類:龜甲、鱉甲等甲類藥物:烏頭、附子等有毒的藥物:石斛、天竹黃等。該類配方顆粒的生產工藝研究,是通過正交實驗的方法優化工藝參數。如石斛需要煎煮2次,共4小時;龜甲砂炒破碎,加水煎煮兩次,共10小時,這是家庭煎煮無法做到的。


那些品種 "先煎"?
先煎的品種主要有:龜甲、鱉甲、石膏、煅自然銅、代赭石、寒水石、龍骨、紫石英、牡蠣、石決明、川烏、草往、附子、石斛、天竹黃、滑石、磁石、珍珠母、陽起石、赤石脂等。


生產上如何體現 "後下"?
後下是要求減少藥物的煎煮時間。目的是為了減少揮發油的損耗和免於有效成份分解破壞。

氣味芳香,含揮發油多的藥物,如薄荷、荊芥、砂仁、廣藿香、豆蔻、青蒿等。先蒸餾收集揮發油或採用超臨界CO2萃取揮發油,再加水提取。揮發油經脫水處理後包裹加入到顆粒中。不易久煎的藥物,如鈎藤、大黃等,採用冷提法萃取。


那些品種 "後下"?
後下的品種主要有:薄荷、荊芥、砂仁、廣藿香、豆蔻、青蒿、桂枝、紫蘇、香薷、防風、白芷、蔥白、菊花、牡丹皮、連翹、魚腥草、徐長卿、玫瑰花、鈎藤、番瀉葉、大黃等。


生產上如何體現 "武火"?
中藥煎煮歷來強調火候得宜。正如李時珍所說 "火侯失宜,則藥無功",且強調:"先武後文,如法服之,未有不效者" 武火即急火。實際火力大小與水量、時間密不可分,如袪風解表藥,一般氣味芳香,極易揮發,這時要求加水量不要過多,火力要大,煎煮時間短,這樣煎出來的藥汁氣味芳香,發汗解表作用就強,服後能迅速奏效。

中藥配方顆粒的生產是通過控制提取時的蒸汽壓力、溫度來實現傳統煎藥的火侯控制。


生產上如何體現 "文火"?
滋補調理藥,一般質地比較堅韌、粘稠(以根、莖類為多),一時不易煎出有效成份,這時就要求加水量多一些,開始時用大火煎沸,然後改用小火慢煎,時間宜長,這樣煎出來的藥汁味濃質稠,滋補作用明顯,服後藥力持久。

中藥配方顆粒的生產是通過控制提取時的蒸汽壓力、溫度來實現傳統煎藥的火侯控制。


動物類配方顆粒是如何生產的?
動物類藥的生產是根據品種不同,分別採用粉碎、煎煮、酶解等工藝。


礦物類中藥配方顆粒是如何生產的?
礦物類藥根據生用和煅用之分,採用不同的處理工藝。提取方法依然遵循傳統湯藥久煎的要求。如石膏、自然銅、磁石、龍骨。


阿膠配方顆粒是如何生產的?
阿膠在湯藥中當另行烊化,一般宜用黃酒炖烊,或加水蒸化,待其他藥物煎好並除去藥江渣後,再兌入煎劑同服。阿膠不宜與其他藥物同煎,否則易於粘附於藥罐壁底,容易煎焦,因而難於發揮療效。阿膠單獨隔水蒸化,時間長,給患者煎藥帶來不便。阿膠配方顆粒是先將阿膠隔水炖化,高速離心,霧化乾燥成粉,開水一沖就能服用。單獨沖服或加入湯藥中,有效方便。


生大黃配方顆粒是如何生產的?
《本草正》載:"大黃欲速者生用,泡湯便吞;欲緩者熟用,和藥煎服"。生大黃的瀉下成份結合性蔥醒受熱分解破壞,臨床生用多後下或用開水泡服。大黃配方顆粒生產工藝採用冷提法,保證了其中的熱敏性有效成分不破壞。


中藥配方顆粒的生產採用了哪些先進技術?
中藥配方顆粒生產工藝研究是在繼承傳統湯劑煎煮方法的基礎上,結合現代中藥化學、中藥藥理、中藥制藥研究成果,採用水提取、水提取結合乙醇提取、超臨界二氧化碳萃取、酶解技術、超微粉碎、低溫濃縮、噴霧乾燥、乾法造粒等先進的中藥製藥技術。


什麼是超微粉碎技術?
中藥的超微粉碎,主要指細胞級粉碎,使中藥粉碎至幾個微米甚至更小。一些貴重藥材及臨床上以粉末入藥的中藥,如羚羊角、三七、川貝母、沉香、蜈蚣、全蝎等,採用現代中藥細胞超微粉碎技術,製成新一代微米中藥。微米中藥的粉末粒徑約 5-15 um,在該細度下,藥材細胞的玻壁率 ≥95%,且粉末徑小,分佈均勻,球性度及均質度明顯改善,鬆蜜度及比表面積顯著提高。由此物理狀態的變化明顯使人體吸收的成分更全面,吸收強度提高,吸收量增加。主要表現為:

(1) 藥物有效成分的溶解和釋放加快。因為超微粉碎的藥物粉體徑小,破壁率高,有效成分暴露,所以在進入機體後,其中的可溶成分能迅速溶解、釋放、即使溶解度低的成分也因超微粉具有較大的附着力而緊緊粘附在腸壁上,其有效成分會快速通過腸壁被吸收而進入血液。而且由於附着力的影響,排出體外所需的時間較長,從而提高了藥物的吸收率。這樣經超微粉碎的藥物其有效成分的溶解速度、釋放速度都比普通粉碎的粉末要快。

(2) 藥物有效成分的的溶出速率加快。藥物有效成分的溶出速度與藥物粉碎體的比表面積成正比,粒徑越小,表面積越大,與腸胃體液的有效接觸面積也就越大,也就越有利於藥物的溶出和吸收。即藥物有效成分的溶出度和吸收率隨藥物顆粒的粒徑的減少而增加。中藥材經超微粉碎後,由於其粒度細微均勻,比表面積增大,孔隙率增加,吸附性、溶解性增強,溶出速率、化學反應速率增加,能使藥物較好地分散,溶解在胃液裡,有利於藥物的吸收,從而提高治療效果。

(3) 藥物的藥效學活性提高。經超微粉碎後的藥物粉體的溶解度和釋放出來的有效成分種類增加,單位時間內生物機體對有效成分的吸收效率提高,藥物起效時間縮短,作用時間延長,所以對機體的作用效果更全、強度更大。超微三七粉電子顯微鏡觀察已無完整組織細胞,淡黃色,棕黃色、棕色不規則小顆粒充滿視野,直徑 7-14 um,草酸鈣簇晶已不易分辨,已無大顆粒團塊,無細胞形態狀物存在。表明三七組織中各類細胞均已破壞,細胞內的各類成分已呈釋放狀態。


哪些品種採用了超微粉碎技術?
中藥配方顆粒生產採用超微粉碎技術的品種有:金沙牛、羚羊角、靈芝、全蝎、三七、水牛角、天麻、蜈蚣、西洋參、血蝎、淅貝母、紫河車、川貝母、炮山甲、琥珀等。


什麼是超臨界二氧化碳萃取?
超臨界二氧化碳萃取是以超臨界二氧化碳流體萃取和分離中藥有效成分的一種新型技術。

超臨界二氧化碳萃取(SFE-CO2)具有選擇性好、操作溫度低、萃取過程中有效成分不被破壞、不發生次生化、萃取能力強、抗氧化、滅菌的優點。我們分別對30餘種含揮發油的中藥做了SFE-CO2萃取和水蒸汽蒸餾法比較,SFE-CO2法出油率比水蒸汽蒸餾漩提高3.8-11.4倍,油的質量恢有提高。如水蒸汽蒸餾法收集的香附油為淡黃色油狀液體,缺乏香附的特徵香氣,SFE-CO2萃取的香附油在常溫下為橙黃色,具有明顯的香附特徵香氣,且有效成分香附子烯(Cyperene)絕對量大於水蒸汽蒸餾法。傘形科的白芷、當歸、藁本、柴胡等藥材均含揮發油,水蒸汽蒸餾法提取揮發油收得率非常低。SFE-CO2萃取當歸揮發油收率為1.5%,而水蒸汽蒸餾揮發油收得率為0.01%。SFE-CO2萃取川芎,揮發油收得率為3.75%,而水蒸汽蒸餾法收得率僅為0.015%。經氣質聯用分析,兩種方法製得的中藥配方顆粒揮發性成分也有差異,SFE-CO2法製得顆粒中藁本內酯Ligustilide)絕對量大於水蒸汽蒸餾法。

丹蔘酮IIA是丹蔘酯溶性有效成份之一。藥典規定其藥材含丹蔘酮IIA (C19H18O3) 不得少於0.2%。採用乙醇提取,丹蔘酮IIA檢出的陰性率較高,這主要是丹蔘醇提取液經各工序處理製成乾膏粉後,丹蔘酮IIA已發生化學降解,降解速度與水、熱密切相關。採用SFE-CO2萃取,有效成份含量高、雜質含量少,其萃取物中丹蔘酮IIA的含量水平均大於20%。羥基萘醌總色素是新彊紫草中的脂溶性成份之一,藥典規定其藥材中含羥基萘醌總色素以左旋草素 (C16H16O5) 計,不得少於0.8%,SFE-CO2萃取效率高,萃取物色澤紫紅。脫水穿心酯 (C20H26O4) 和穿心蓮內酯(C20H30O5) 是穿心蓮中的有效成份,藥典規定其藥材中二者的總量不得少於0.8%。穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯遇熱不穩定,水、醇提取都容易破壞,SFE-CO2莘取物中內酯含量達19%,脫水內酯12%。

超臨界二氧化碳萃取藥物中揮發性、脂溶性、熱敏性的有效成份,具有非常大的優勢。我們對38個含親脂性、熱敏性成份的品種採用SFE-CO2萃取,提高了配方顆粒的品質、臨床療效,質量穩定。

對於當歸等含水溶性成份又含脂溶性有效成份的藥材,我們選擇不同產地、不同批次的藥材,採用水提取和超臨界二氧化碳萃取相結合的提取工藝,顆粒經氣相色譜 (GC) 法,獲得揮發油指紋圖譜,水溶性成份以高效液相色譜法(HPLC),獲得水溶性成份的指紋圖譜,統計色譜峰,將它們作為化學特徵變量,分別以藳本內酯和阿魏酸為參照物,將所獲得數據進行系統分析,製定當歸配方顆粒標準指紋圖譜,以此指紋圖譜鑒定和評價不具備飲片外形後當歸配方顆粒的真偽優劣,具有全面性和先進性。


有哪些產品的生產採用了超臨界二氧化碳萃取技術?
中藥配方顆粒生產採用超臨界萃取結合水提取工藝的品種有:白芷、白朮、蓽蕟、蒼朮、草果、柴胡、川芎、當歸、當歸尾、獨活、莪朮、防風、佛手、干姜、藳本、厚朴、花椒、化橘紅、紅景天、姜黃、菊花、麻黃、玫瑰花、木香、佩蘭、前胡、肉桂、烏藥、醋香附、野菊花、益智仁、月季花、麩炒樍殼、樍實、穿心蓮、蛇床子、紫草等。


為什麼要採用低溫真空濃縮?
家庭煎煮中藥時,為了減少服用量,湯藥煎好後會再加熱蒸發掉一部份水分,蒸發需要加熱至100度C,溫度高對藥物的質量會產生不良影響。我們採用低溫真空濃縮,在密閉的不锈鋼罐中,通過抽真空降低水溶液的佛點,藥液在較低溫度(40度C-60度C)下,水分就沸騰蒸發。具有蒸發溫度低,蒸發速度快。防止有效成分受熱溫度高而破壞分解。


為什麼要採用噴霧乾燥技術?
中藥湯劑型改革,最關鍵的技術之一是如何將湯藥乾燥製備成易於保存的粉末。傳統真空乾燥法因乾燥時間長,乾浸膏都是深黑色,對浸膏品質影響大。

噴霧究乾燥技術最早用於奶粉及速溶咖啡的生產。噴霧乾燥器最適宜處理的物料是流體,藥液被高速噴射空氣流撕裂成無數小液滴,當液滴和熱的氣體接觸時,在和乾燥空氣密切接觸時,數秒鐘內即被乾燥。由於包圍在粒子表面上的液體的蒸發,產品處於冷卻狀態。並且由於產品迅速離開乾燥區,避免了產品過熱,故適用於中藥浸膏的乾燥。因此,我們選擇了噴霧乾燥法。


為什麼要採用乾法造粒技術?
將噴霧乾燥所得的中藥浸膏粉製成顆粒劑,有利於保證分裝時物料的流動性、裝量的準確性,提高產品的抗濕性。

傳統沖劑生產,是將中藥浸膏加入大量的蔗糖粉、淀粉混合、製粒、乾燥。按每10 g 飲片製成10 g 顆粒計算,醫生處方每劑飲片量約80-120 g,顯然,如此大的顆粒服用量,患者不能接受。要滿足臨床需求,每次服用量必須控制在10-15 g 左右。

為此我們引進了乾法造粒技術,該技術是利用中藥浸膏粉物料固有的粘性,通過壓縮、成型、粉碎、整粒等工序連續生產出中藥顆粒劑。通過長期的探索研究,成功地通過設備改造。根據物料特性不同調整工藝參數等試驗,摸索了500多種中藥浸膏粉不加輔料直接壓制成顆粒的工藝。所制顆粒大小均勻、顏色一致。該技術的成功應用是中國中藥顆粒劑生產工藝的重大突破,處於國內外領先水平。乾法造粒工藝省略了濕法造粒的濕潤、乾燥,防止濕熱時間過長有效成分的分解破壞,保證了產品質量的穩定性。不加輔料所制得的純浸膏顆粒約相當於生藥量的5-15%,按中醫處方每劑含生藥量100 g計算,患者每次只需要服用顆粒劑 5-15 g,符合安全高效、服用量小、服用、携帶、貯藏方便等現代藥物的基本要求。

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